FDA verlangt documentatie van het reinigings- en sterilisatieproces van cleanroombrillen in cleanrooms

In een schriftelijke waarschuwing aan een farmaceutisch bedrijf (warning letter), wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) erop dat de gebruikte reinigings- en desinfectieprocedure voor veiligheidsbrillen in cleanrooms mogelijk niet voldoende bescherming biedt tegen contaminatie. De regulerende overheidsinstantie FDA eist een volledig gedocumenteerde validatie die een effectief en reproduceerbaar proces oplevert.

Producenten van farmaceutische producten moeten reinigingsmethoden documenteren

Bij een inspectie van een groot farmaceutisch bedrijf observeerde de FDA – die VS-verordeningen voor gezondheid en veiligheid bewaakt en bekrachtigt – het volgende, en publiceerde dit in een schriftelijke waarschuwing: "Operators die binnen de aseptische zone werkten tijdens de productie van [x] droegen cleanroombrillen die niet adequaat gesteriliseerd waren …". De cleanroombrillen die in de Klasse 100 ruimte van de cleanroom werden gedragen (gelijk aan ISO 5 of GMP Klasse A), waren gedesinfecteerd door de fabrikant, maar niet gesteriliseerd. In de schriftelijke waarschuwing eiste de FDA dat de producent de reinigingsprocedure onderbouwt met behulp van een FDA kwalificatiestudie met een kve/contactplaat van Aspergillus brasiliensis en < (b)(4) kve/contactplaat voor alle andere organismen.

In de waarschuwing verduidelijkt de FDA dat het de verantwoordelijkheid van de producent is om aan te tonen dat het ontwerp van de cleanroombrillen die in een  ISO 5 omgeving gebruikt worden geen mogelijke bron van contaminatie is.

Wegwerpbrillen of handmatig reinigen zijn niet voldoende

Met het oog op deze verantwoordelijkheid moeten eigenaren van een cleanroom het huidige gebruik van de cleanroomrillen heroverwegen. Niet alleen om te bepalen of het ontwerp van de brillen voldoet aan de eisen van de FDA, maar ook om te beoordelen of het reinigings- en desinfectieproces beantwoordt aan de FDA-vereisten en ondersteund wordt met de vereiste documentatie.    

Zo wordt bijvoorbeeld van wegwerpbrillen beweerd dat ze bij aflevering steriel zijn. Maar de producenten van deze steriele producten moeten ook documentatie kunnen presenteren waaruit blijkt dat de wegwerpbrillen geproduceerd, verpakt en geseald zijn onder geconditioneerde omstandigheden om te voldoen aan de eisen van de regulerende instanties.

Volgens Berendsen, een dienstverlener betreffende cleanroom kleding en cleanroombrillen, is handmatig reinigen of desinfectie met een doekje, een dompelbad of een spray onvoldoende doordat de resultaten hierbij niet consistent zijn. Verschillen in de alertheid en oog voor details van de personen die de handmatige reiniging uitvoeren, kunnen inhouden dat een cleanroombril toch een bron van contaminatie is wanneer partikels (en daardoor mogelijke micro-organismen) niet consequent verwijderd worden.

Cleanroombrillen die zijn behandeld met een gekwalificeerd, automatisch reinigingssysteem en daarna gevolgd door stoomsterilisatie of gammadoorstraling beschikken over gedocumenteerd bewijs voor een log 6 reductie, waarbij het risico van contaminatie wordt geminimaliseerd.

Handmatig versus automatische reiniging en desinfectie

Er is een vergelijkende test uitgevoerd, waarbij een serie cleanroombrillen werd besproeid met een fluorescerende oplossing voorafgaand aan handmatige reiniging. Hetzelfde gebeurde met een andere serie brillen die automatisch werd gereinigd. Uit vergelijking van de resultaten bleek duidelijk hoe effectief en consistent de automatische reinigingsprocedure werkte: bij deze brillen was de fluorescerende oplossing geheel verwijderd. Op de handmatig gereinigde brillen bleef op bepaalde plekken een contaminatie met de fluorescerende oplossing achter.


Automatische reinigingsprocedure
Het resultaat bij cleanroombrillen besproeid met een fluorescerende oplossing en gereinigd in de automatische cleanroombrillen wasmachine.

 


Handmatige reinigingsprocedure 
Het resultaat bij cleanroombrillen besproeid
met een fluorescerende oplossing en gereinigd
met de hand. 
  

 

 

Geheel deeltjesvrije cleanroombril

 

Gecontamineerde cleanroombril

   

 

Automatische reinigingsprocedure voldoet aan de FDA-vereisten

Onderzoek van Berendsen toont aan dat het laagste risico van contaminatie bestaat bij een herbruikbare cleanroombril die middels een geautomatiseerd proces wordt verwerkt, dit in tegenstelling tot manuele reiniging. "We hebben een reinigings- en desinfectieprocedure ontwikkeld en gekwalificeerd waarbij elke cleanroombril consistent verwerkt, verpakt en geseald wordt in een cleanroom omgeving," zegt Marco Bult, QA Manager Berendsen.

Berendsen heeft al haar producten voorzien van radiofrequentie identificatie (RFID). Zo is complete traceerbaarheid verzekerd en is gedocumenteerd dat elke bril de gekwalificeerde reinigings- en desinfectieprocedure heeft doorlopen.

Hoe u de passende reinigingsmethode voor een bepaalde cleanroombril vindt

Aangezien de regulerende instanties de standaardeisen verhogen, moeten producenten garanderen dat ze zich houden aan de vastgelegde aanbevelingen. Taken die vroeger eenvoudig waren, zoals de keuze van een veiligheidsbril voor uw cleanroom, vergen nu dat u begrijpt of u directe of indirecte ventilatieopeningen mag gebruiken, of u om veiligheidsredenen een exemplaar moet kiezen met glazen die niet kunnen beslaan, of rubber dan wel kunststof hoofdbanden nodig zijn, enz.  U moet overwegen of u uw eigen opslagfaciliteit wilt behouden en financieren, of die kosten bespaart door gebruik te maken van een just-in-time service.  De voorschriften en eisen worden alsmaar strenger. De borging van risico op contaminatie is voldoende en klaar voor de toekomst met oplossingen die alle veiligheidsbrillen in uw cleanroom kunnen traceren en die kunnen documenteren met welke geborgde reinigingsmethode ze zijn behandeld.

Conclusie

Om te voldoen aan de wettelijke standaarden en de sterkere focus op cleanroombrillen als mogelijke bron van contaminatie, moeten bedrijven met activiteiten in een cleanroomomgeving de betrokken procedures opnieuw kritisch bekijken. Ze moeten analyseren of het ontwerp van de gebruikte cleanroombrillen correct is, of ze naar behoren en consistent zijn gereinigd en gedesinfecteerd en dus geen bron zijn van microbiële contaminatie. Met documentatie moeten ze kunnen aantonen dat de procedures voldoen aan de normen van organisaties als de FDA.

Berendsen kan  aantonen dat de herbruikbare cleanroombrillen effectief en reproduceerbaar gereinigd en gedesinfecteerd zijn. Ze zijn hierbij verpakt onder aantoonbaar gekwalificeerde cleanroomomstandigheden, ondersteund met documentatie waaruit blijkt dat ze voldoen aan wettelijke voorschriften en industriële normen.

Het cleanroombrillen assortiment of de werking van automatisch reinigen

Heeft u een vraag of opmerking?

Laat uw gegevens achter en wij nemen contact met u op

Uw bedrijfsnaam:
 
 
Uw naam:*
 
 
Uw email of telefoonnummer:*
 
 

Waar wilt u graag meer over weten?